Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sibilla» Estratto determina CIP IP n. 151 del 28 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIBILLA 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos por pelicula 3×21 comprimidos blister PVC/PE/PVDC-Al dal Portogallo con numero di autorizzazione 5466305, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l., Via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli. Confezione: SIBILLA «2mg/0,03mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al. Codice A.I.C. n. 045695018 (in base 10) 1CLJ1B (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo; eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Ipromellosa, Talco, Potassio poliacrilato, Magnesio stearato; Rivestimento: Alcool polivinilico, Titanio diossido, Macrogol, Talco. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); S.C.F. S.n.c. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: SIBILLA «2mg/0,03mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al. Codice A.I.C. n. 045695018; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: SIBILLA «2mg/0,03mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al. Codice A.I.C. n. 045695018; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.