Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Medrol» Estratto determina CIP IP n. 137 del 23 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MEDROL tablet 4 mg Tabs blister 5×10 dalla Grecia con numero di autorizzazione 44418/09/03-2-2010, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in Via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045861010 (in base 10) 1CRL4L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa da 4 mg contiene: principio attivo: metilprednisolone 4 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, amido di mais essiccato, saccarosio, calcio stearato. Indicazioni terapeutiche: Disordini endocrini. Insufficenza corticosurrenale primaria o secondaria (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere usati in associazione con i mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione con i mineralcorticoidi e' di particolare importanza). Iperplasia surrenale congenita. Ipercalcemia associata a neoplasie. Tiroiditi non suppurative. Patologie reumatologiche. Somministrazione a breve termine come terapia additiva (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) nelle seguenti condizioni: artrite psoriasica; artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi); tenosinovite acuta aspecifica; spondilite anchilosante; borsite acuta e subacuta; artrite gottosa acuta. Collagenopatie. Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di: lupus eritematosus sistemicus; cardite reumatica acuta. Patologie dermatologiche. Pemfigo. Dermatite esfoliativa. Dermatite erpetiforme. Micosi fungoide. Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson). Psoriasi grave. Stati allergici. Per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale: rinite allergica stagionale o perenne; dermatite da contatto, dermatite atopica; asma bronchiale; malattia da siero; edema angioneurotico; orticaria. Patologie oftalmiche. Processi infiammatori e allergici cronici ed acuti, gravi, che coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi, quali: ulcere marginali corneali allergiche; congiuntivite allergica; herpes zoster oftalmico; cheratite; infiammazione del segmento anteriore; corioretinite; uveite posteriore diffusa e coroidite; neurite ottica; irite e iridociclite; oftalmia simpatica. Patologie respiratorie. Sarcoidosi. Sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi terapeutici. Berilliosi. Tubercolosi polmonare diffusa o fulminante sotto opportuna copertura chemioterapica antitubercolare. Patologie ematologiche. Trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti. Anemia emolitica acquisita (autoimmune). Eritroblastopenia. Anemia ipoplastica congenita (eritroide). Patologie neoplastiche. Come terapia palliativa in: leucemie e linfomi negli adulti; leucemia acuta dell'infanzia. Stati edematosi. Per indurre la diuresi o una remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica, senza uremia, di natura idiopatica o da lupus eritematosus. Affezioni varie. Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente sotto copertura chemioterapica antitubercolare. Dermatomiosite sistemica (polimiosite). Medrol trova applicazione anche in caso di: a) Affezioni respiratorie: enfisema polmonare, nei casi in cui l'edema bronchiale o il broncospasmo abbiano un ruolo significativo; fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di Hamman-Rich); b) Stati edematosi: in associazione con diuretici per indurre una diuresi in caso di: cirrosi epatica con ascite, insufficienza cardiaca congestizia. c) Affezioni gastrointestinali: come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue intrattabile, enterite regionale. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045861010; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045861010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.