Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dostinex» Estratto determina CIP IP n. 133 del 21 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DOSTINEX 0,5 mg comprimidos, 8 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 60.867 C.N. 683045.1 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: DOSTINEX «0,5 mg compresse» 8 compresse. Codice A.I.C.: 045770017 (in base 10) 1CNT91 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principi attivi: cabergolina 0,5 mg; eccipienti: lattosio, leucina. Indicazioni terapeutiche: «Dostinex» e' indicato per la prevenzione della lattazione fisiologica subito dopo il parto e per la soppressione della lattazione in corso: 1) dopo il parto, quando la madre sceglie di non allattare il bambino al seno o quando l'allattamento al seno e' controindicato per motivi medici collegati alla madre o al neonato; 2) dopo la nascita di un feto morto o dopo un aborto. «Dostinex» impedisce la lattazione fisiologica attraverso l'inibizione della secrezione di prolattina. Officine di confezionamento secondario: S De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DOSTINEX «0,5 mg compresse» 8 compresse; codice A.I.C.: 045770017; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DOSTINEX «0,5 mg compresse» 8 compresse. Codice A.I.C.: 045770017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.