Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determina CIP IP n. 132 del 21 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX eye drops, solution 0,3% 1 fl × 5 ml plastic bottle with LDPE dropper applicator and polypropylene screw caps dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 9600004 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 042846042 (in base 10) 18VKUU (in base 32). Forma farmaceutica: collirio soluzione. Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: tobramicina 0,3 g; eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico (E284), sodio solfato anidro (E514), sodio cloruro, acqua depurata. Aggiunta di acido solforico e/o idrossido di sodio per mantenere i livelli di acidita' (livelli di pH). Indicazioni terapeutiche: «Tobral» 0,3% collirio, soluzione e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre-e post- operatoria negli interventi sul segmento anteriore. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml; codice A.I.C.: 042846042; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 042846042; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.