Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gallivac IB88 Neo» Estratto provvedimento n. 130 del 21 febbraio 2018 Medicinale veterinario: GALLIVAC IB88 NEO - A.I.C. n. 104996 - confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. - via Vittor Pisani, 16 - Milano. Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IB B.II.f.1.b.3: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Si autorizzano le seguenti modifiche: Il periodo di validita' dopo ricostituzione del vaccino viene esteso a 2 ore. Per effetto della suddetta variazione, il punto 6.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato come di seguito: Punto 6.3 Periodo di validita': periodo di validita' del vaccino non ricostituito, confezionato per la vendita: 15 mesi; periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore. Il foglietto illustrativo e le sezioni corrispondenti delle etichette e dei mock-ups debbono essere adeguati alla suddetta modifica del punto 6.3 del RCP. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.