Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dafalgan» Estratto determina CIP IP n. 162 del 28 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFALGAN 1g comprime' effervescent 8 comprimes dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 352 910 3 5, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione Importatore: Pricetag Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Dafalgan» «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP Codice AIC: 045654011 (in base 10) 1CK7ZV (in base 32) Forma farmaceutica: compressa effervescente Composizione: ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: paracetamolo 1000 mg; Eccipienti: acido citrico anidro; sodio bicarbonato; sorbitolo; sodio docusato; povidone; sodio benzoato; aroma di arancio; aroma di pompelmo; aspartame; acesulfame potassico. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti. Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Dafalgan» «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP Codice AIC: 045654011; classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Dafalgan» «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP Codice AIC: 045654011; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.