Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Alpha Ject micro 1 Noda», emulsione iniettabile per branzino. Estratto decreto n. 22 del 2 febbraio 2018 Procedura decentrata n. ES/V/0263/001/DC. Medicinale veterinario ad azione immunologica ALPHA JECT micro 1 Noda, emulsione iniettabile per branzino. Titolare A.I.C.: la societa' Pharmaq AS, 7863 Overhalla, Norvegia. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Pharmaq AS, 7863 Overhalla, Norvegia; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: sacca da 250 ml - A.I.C. n. 105071017; sacca da 500 ml - A.I.C. n. 105071029. Composizione: ogni dose (0,05 ml) contiene: principio attivo: Red-spotted Grouper Nervous Necrosis Virus, RGNNV ceppo ALV1107≥0,07 unita' antigeniche (1) Adiuvante: paraffina liquida (olio minerale) 23 mg. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Branzino (Dicentrarchus labrax). Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva del branzino al fine di ridurre la mortalita' causata dal Red-spotted Grouper Nervous Necrosis Virus (RGNNV). Inizio dell'immunita': 466 gradi-giorno. Durata dell'immunita': 1 anno. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore. Tempi di attesa: zero gradi-giorno. Regime di dispensazione: solo per uso veterinario. Da vendere solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata. (1) quantita' di antigene misurato nel vaccino (AgU versione breve)