Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lendormin» Estratto determina CIP IP n. 171 del 28 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LENDORMIN 0,25 mg comprimidos 14 comp (2x7) blister PVC/PVDC/AL dal Portogallo con numero di autorizzazione 9599621 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag SPA con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia; Confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 045691019 (in base 10) 1CLD4C (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Brotizolam 0,25 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido sodio glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 045691019; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 045691019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.