Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorodopa ( Estratto determina AAM/PPA n. 222/2018 del 6 marzo 2018 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione tipo II grouping. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 11 marzo 2015 con adeguamento degli stampati al QRD template (FR/H/0440/001/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione di tipo II grouping (FR/H/0440/001/II/007/G): B.I.a.2.b Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale: modifica del processo di produzione della sostanza attiva da sostituzione elettrofilica a sostituzione nucleofilica; A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): eliminazione dei produttori del precursore di TMS-DOPA (ERAS labo 222 D1090 38330 St Nazaire les Eymes France e ABX Heinrich-Gläser-Strasse 10-14 D-01454 Radeberg); B.II.a.3 b) 2. Modifiche qualitative e quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: aggiunta dell'eccipiente «sodio edetato» nel prodotto finito; B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica delle specifiche del prodotto finito: identificazione radiochimica Rf of 6-(18 F) Fluorolevodopa; aggiunta del test per Aminopolyether (Kryptofix 222) e Acetaldehyd (e relativi metodi); modifica profilo impurezze chimiche (e relativi metodi); modifica solventi residui (e relativi metodi); modifica Radionuclidic purity (18 F) Long lasting impurities (T1/2 > 2h); B.II.d.2.z) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre variazioni: modifica del metodo per il controllo dei solventi residui da GC a GC iniezione diretta e modifica del metodo del controllo delle impurezze da TLC a HPLC per l'impurezza 6-(18 F) fluorodextrodopa e per l'impurezza [18F]-fluoride da TLC chiral plates a TLC silica plates; B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: modifica del batch size del prodotto finito: da: fino a 3.5 GBq (sostituzione elettrofilica); a: fino a 19 GBq (sostituzione nucleofilica), relativamente al Medicinale: FLUORODOPA (18 F) IBA MOLECULAR (040383). Confezione: 040383010 - «90 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml di soluzione corrispondenti A 90-900 MBQ al tempo di calibrazione. Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Nicola Piccinni, 2 - 20131 Milano, Italia - codice fiscale/partita IVA 13342400150. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.