Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloreum Unidie» Estratto determina AAM/PPA n. 227/2018 del 6 marzo 2018 Codice pratica: N1B/2017/1576. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DICLOREUM UNIDIE anche nella forma farmaceutica/dosaggio e confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate: confezione: «136 mg cerotto medicato» 4 cerotti - A.I.C. n. 037184037 (base 10) 13GSK5 (base 32); confezione: «136 mg cerotto medicato» 8 cerotti - A.I.C. n. 037184049 (base 10) 13GSKK (base 32). Principio attivo: Ibuprofene. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Sarca n. 223, 20126 Milano - Italia (codice fiscale 03432221202). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.