Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entecavir Aristo» Estratto determina n. 365/2018 del 9 marzo 2018 Medicinale: ENTECAVIR ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino - Germania. Confezioni: «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL, A.I.C. n. 045443013 (in base 10); «0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL, A.I.C. n. 045443025 (in base 10); «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE, A.I.C. n. 045443037 (in base 10); «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL, A.I.C. n. 045443049 (in base 10); «1 mg compresse rivestite con film»90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL, A.I.C. n. 045443052 (in base 10); «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE, A.I.C. n. 045443064 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: «Entecavir Aristo» 0,5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir; «Entecavir Aristo» 1 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 1 mg di entecavir; principio attivo: entecavir; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropil cellulosa (tipo L), magnesio stearato; rivestimento della compressa: «Entecavir Aristo» 0,5 mg compresse rivestite con film: film di rivestimento (bianco): diossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000; «Entecavir Aristo» 1 mg compresse rivestite con film: film di rivestimento (rosa): ipromellosa, diossido di titanio (E171), polidestrosio, talco, maltodestrina, trigliceridi catena media, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Produzione del principio attivo: Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd. - No.5, Donghai 4th Avenue, Zhejiang Chemical - Materials Base - Linhai Zone, Taizhou, 317015, Zhejiang, Cina. Produzione del prodotto finito: Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia. Confezionamento primario e secondario: Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia; Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351 - Attiki Grecia. Confezionamento secondario: Esparma Pharma Services GmbH - Bielefelder Str. 1 - 39171 Suelzetal OT Osterweddingen - Germania; STM Group S.r.l., strada provinciale Pianura 2 - Pozzuoli 80078 (Italia). Controllo lotti del prodotto finito: Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia; Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki Grecia. Rilascio lotti del prodotto finito: Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia; Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki Grecia; Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Str. 8-10 - 13435 Berlino - Germania. Indicazioni terapeutiche: indicazione nell'adulto: trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in adulti con: malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi; malattia epatica scompensata. Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidi , con infezione da virus dell'epatite B, HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.; popolazione pediatrica: trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in bambini e adolescenti mai trattati prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL, A.I.C. n. 045443013 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65; «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL, A.I.C. n. 045443049 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Entecavir Aristo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Entecavir Aristo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista infettivologo, gastroenterologo, internista (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.