Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Broncho Vaxom» Estratto determina AAM/PPA n. 221/2018 del 2 marzo 2018 B.II.d.2.c - B.I.b.2 d - Sostituzione del test biologico in vivo: «Plaque Forming Cells» con il test antigenico in vitro ELISA per la specifica «contenuto antigenico» al rilascio e alla fine del periodo di conservazione del prodotto finito, relativamente al medicinale «BRONCHO VAXOM» nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 026029013 - «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 026029037 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 026029064 - «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 026029088 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 026029090 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 30 bustine; A.I.C. n. 026029102 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 10 bustine. Titolare A.I.C.: OM PHARMA SA. Codice pratica: VN2/2017/167 - 168 Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.