Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Sandoz». Estratto determina n. 382/2018 del 9 marzo 2018 Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Confezioni: «200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa-Al-Pvc/Al - AIC n. 044692010 (in base 10); «200mg/245mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa-Al-Pvc/Al - AIC n. 044692022 (in base 10); «200mg/245mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa-Al-Pvc/Al - AIC n. 044692034 (in base 10); «200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - AIC n. 044692046 (in base 10); «200mg/245mg compresse rivestite con film» 60 (2×30) compresse in flaconi Hdpe - AIC n. 044692059 (in base 10); «200mg/245mg compresse rivestite con film» 90 (3×30) compresse in flaconi Hdpe - AIC n. 044692061 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido pregelatinizzato di mais, lattosio monoidrato; film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato, lacca alluminio indaco carminio (E132). Produttore del principio attivo: Emtricitabina Hetero Labs Limited, Unit-IX, Plot No. 2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, N. Narasapuram Village, Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, India Tenofovir Disoproxil Hetero Labs Limited, Unit I, Survey. No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, 502 319, Telangana, India Produttore del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Controllo e rilascio dei lotti Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta Produzione, confezionamento primario e secondario Hetero Labs Ltd - Unit III, Plot n. 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, 500055, Telangana, India Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'infezione da HIV-1: Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Sandoz e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1. Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP): Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Sandoz e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa-Al-Pvc/Al - AIC n. 044692010 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,66. Confezione: «200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - AIC n. 044692046 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,66. Indicazioni terapeutiche rimborsate dal Servizio sanitario nazionale: Trattamento dell'infezione da HIV-1: Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Sandoz e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti. Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale: Profilassi pre-esposizione (PrEP): Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Sandoz e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Sandoz e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Sandoz e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL-infettivologo). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.