Gazzetta n. 75 del 30 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitomicina Medac» Estratto determina n. 387/2018 del 9 marzo 2018 Medicinale: MITOMICINA MEDAC Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate Mbh Theaterstr. 6 - 22880 Wedel - Germania Confezioni: «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 mg - AIC n. 044530018 (in base 10); «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 mg - AIC n. 044530020 (in base 10); «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 mg - AIC n. 044530032 (in base 10); «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 mg - AIC n. 044530044 (in base 10); «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 mg - AIC n. 044530057 (in base 10); «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 mg - AIC n. 044530069 (in base 10); «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 mg - AIC n. 044530071 (in base 10); «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 mg - AIC n. 044530083 (in base 10); «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 mg - AIC n. 044530095 (in base 10); «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 mg - AIC n. 044530107 (in base 10); «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 40 mg - AIC n. 044530119 (in base 10); «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 40 mg - AIC n. 044530121 (in base 10). Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per uso endovescicale Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene: Principio attivo: 2 mg di mitomicina; 10 mg di mitomicina; 20 mg di mitomicina; 40 mg di mitomicina. Eccipienti: Urea Produzione del principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd., 56 Binhai Road, Jiaojiang District, 318 000 Taizhou City, Zhejiang Province, Cina Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Germania Produzione del prodotto finito, controllo e confezionamento primario: oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b, 62100 Brno, Repubblica Ceca Controllo dei lotti: BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH, Daimlerstraße 5b, 76185 Karlsruhe, Germania Confezionamento secondario: Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1, 38644 Goslar, Germania Indicazioni terapeutiche: la mitomicina e' usata nella terapia oncologica palliativa. L'uso endovenoso di mitomicina e' indicato nel contesto di una monochemioterapia o di una chemioterapia citostatica combinata in pazienti adulti affetti da: carcinoma colorettale in stadio avanzato; carcinoma gastrico in stadio avanzato; carcinoma mammario in stadio avanzato e/o metastatico; carcinoma esofageo in stadio avanzato; carcinoma cervicale in stadio avanzato; carcinoma bronchiale non a piccole cellule; carcinoma pancreatico in stadio avanzato; tumori della testa e del collo in stadio avanzato. Inoltre, la mitomicina e' indicata per la somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidive in pazienti adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione transuretrale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 mg - AIC n. 044530044 (in base 10); Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,98 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,72 Confezione: «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 mg - AIC n. 044530071 (in base 10); Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,56 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,83 Confezione: «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 mg - AIC n. 044530107 (in base 10); Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 53,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,65 Confezione: «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 mg - AIC n. 044530057 (in base 10); Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 67,40 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 111,24 Confezione: «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 mg - AIC n. 044530083 (in base 10); Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,78 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 219,14 Confezione: «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 40 mg - AIC n. 044530119 (in base 10); Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 265,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 438,25 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Mitomicina Medac» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Mitomicina Medac» e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.