Gazzetta n. 75 del 30 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Guerbet» Estratto determina AAM/PPA/211 del 2 marzo 2018 Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/852. Cambio nome: codice pratica C1B/2017/1846. Numero procedura europea: DE/H/3874/001/IB/007/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Guerbet Imaging Italy SRL (Codice SIS 3788) con sede legale in Via Larga, 4 - 20122 Milano (MI), codice fiscale 07999930964. Medicinale: SODIO CLORURO MALLINCKRODT. Confezioni: A.I.C. n. 042766016 - «9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa da 50 ml; A.I.C. n. 042766028 - «9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa da 125 ml; A.I.C. n. 042766030 - «9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe da 50 ml; A.I.C. n. 042766042 - «9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe da 125 ml, alla societa' Guerbet (codice SIS 0742) con sede legale in BP 57400 95943 - Roissy CDG Cedex Arancia (FR). Con variazione della denominazione del medicinale in SODIO CLORURO GUERBET. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.