Gazzetta n. 76 del 31 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Donepezil Ranbaxy», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 195/2018 del 27 febbraio 2018 Medicinale: DONEPEZIL RANBAXY. Confezioni: A.I.C. n. 040538 011 «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040538 023 «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040538 035 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040538 047 «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040538 050 «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040538 062 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040538 074 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040538 086 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040538 098 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040538 100 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040538 112 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040538 124 «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 040538 136 «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 040538 148 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 040538 151 «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 040538 163 «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 040538 175 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 040538 187 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 040538 199 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 040538 201 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 040538 213 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 040538 225 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento UK/H/2951/001-002/R/001, con scadenza il 24 settembre 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione UK/H/2951/001-002/IB/010/G - C1B/2015/2362, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura. E' approvata altresi' la variazione UK/H/2951/001-002/IB/015 - C1B/2017/2165, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.