Gazzetta n. 77 del 3 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Aurobindo Italia» Estratto determina n. 404/2018 del 14 marzo 2018 Medicinale: NEBIVOLOLO AUROBINDO ITALIA. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA). Confezioni: «5 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 045621012 (in base 10); «5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 045621024 (in base 10); «5 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 045621036 (in base 10); «5 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 045621048 (in base 10); «5 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 045621051 (in base 10); «5 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 045621063 (in base 10); «5 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 045621087 (in base 10); «5 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045621075 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa contiene 5,45 mg di nebivololo cloridrato equivalenti a 5 mg di nebivololo. Principio attivo: nebivololo. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa 15 cp, polisorbato 80, cellulosa microcristallina (Grado-102), magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Hetero Drugs Limited S.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, 502 313 India Produzione del prodotto finito: siti responsabili per il rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portogallo siti responsabili per il controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24 4YR Regno Unito Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR Regno Unito MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton, SK17 8NY Regno Unito ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware, HA8 5AW Regno Unito Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portogallo sito responsabile per la produzione e il confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT III Survey No. 313, 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Medchal District,Telangana state India siti responsabili per il confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Depo- Pack S.N.C. di Del Deo Silvio E C via Morandi 28, 21047 Saronno Italia Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a via delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi Italia Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim Germania Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen Germania siti responsabili per il confezionamento primario e secondario: Tjoapack Netherlands B. V. Nieuwe Donk 9, 4879AC ETTEN-LEUR, Paesi Bassi Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portogallo Indicazioni terapeutiche: Ipertensione. Trattamento dell'ipertensione essenziale. Insufficienza cardiaca cronica (CHF). Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o piu'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 045621024 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,78. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,09. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Nebivololo Aurobindo Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nebivololo Aurobindo Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.