Gazzetta n. 77 del 3 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Novalgidol» Estratto determina AAM/PPA n. 204/2018 del 2 marzo 2018 Variazione tipo IB n. B.II.e.5.a)2 - E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NOVALGIDOL, oltre alle forme e confezioni gia' autorizzate, anche nella forma e confezione di seguito indicata: 043554068 - «400 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al. Forma farmaceutica: capsule molli Principio attivo: Ibuprofene Titolare AIC: Sanofi S.p.A., codice fiscale 00832400154, codice S.I.S. 8055. Codice pratica: C1B/2017/2737bis Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: farmaco da automedicazione dispensato direttamente dal farmacista al paziente, senza obbligo di prescrizione medica (OTC). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.