Gazzetta n. 78 del 4 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cedax» Estratto determina AAM/PPA n. 209/2018 del 2 marzo 2018 Si autorizza la seguente variazione: Tipo II, C.I.4) - Modifica degli stampati su richiesta della Ditta per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS), gennaio 2014, e successivo aggiornamento, febbraio 2015, relativamente alla specialita' medicinale CEDAX, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 027849064 - «200 mg capsule rigide» 6 capsule 027849076 - «400 mg capsule rigide» 4 capsule 027849088 - «200 mg granulato per sospensione orale» 6 bustine 027849090 - «400 mg granulato per sospensione orale» 4 bustine 027849102 - «36 mg /ml granulato per sospensione orale» flacone da 15 g 027849140 - «400 mg capsule rigide» 6 capsule 027849153 - «400 mg granulato per sospensione orale» 6 bustine 027849165 - «200 mg capsule rigide» 12 capsule 027849177 - «200 mg granulato per sospensione orale» 12 bustine Aggiornamento del paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) «Test di sensibilita'». Aggiornamento dell'APPENDIX V del QRD Template (paragrafo 4.8 del RCP, «Effetti indesiderati» e paragrafo 4 del FI, «Possibili effetti indesiderati»), modificata per il cambio del sito cui comunicare le sospette reazioni avverse al farmaco. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2014/633 Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. (Codice fiscale 00422760587) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.