Gazzetta n. 78 del 4 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Accord» Estratto determina PPA n. 214/2018 del 2 marzo 2018 B.I.a.1.Introduzione, per il principio attivo bendamustina, il nuovo produttore proposto Hetero Labs Limited (Unit-I) Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District-502319, Telangana, India, con il supporto di un ASMF: AP-10, July-2016 ; RP-02, July-2016. relativamente alla specialita' medicinale BENDAMUSTINA ACCORD ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: AT/H/0497/001/II/009. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.