Gazzetta n. 78 del 4 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Novalgidolact Dolore» Estratto determina AAM/AIC n. 26/2018 del 6 marzo 2018 Procedura europea CZ/H/0638/001-002/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NOVALGIDOLACT DOLORE, nella forma e confezioni: «200 mg sospensione orale in bustina» 10 bustine in pet/alu/pet/pe «200 mg sospensione orale in bustina» 12 bustine in pet/alu/pet/pe «200 mg sospensione orale in bustina» 18 bustine in pet/alu/pet/pe «200 mg sospensione orale in bustina» 20 bustine in pet/alu/pet/pe «200 mg sospensione orale in bustina» 24 bustine in pet/alu/pet/pe «200 mg sospensione orale in bustina» 30 bustine in pet/alu/pet/pe «400 mg sospensione orale in bustina» 10 bustine in pet/alu/pet/pe «400 mg sospensione orale in bustina» 12 bustine in pet/alu/pet/pe «400 mg sospensione orale in bustina» 18 bustine in pet/alu/pet/pe «400 mg sospensione orale in bustina» 20 bustine in pet/alu/pet/pe «400 mg sospensione orale in bustina» 24 bustine in pet/alu/pet/pe «400 mg sospensione orale in bustina» 30 bustine in pet/alu/pet/pe alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare AIC: Sanofi S.p.A. con sede in Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia) codice fiscale 00832400154. Confezioni: «200 mg sospensione orale in bustina» 10 bustine in pet/alu/pet/pe AIC 044457012 (in base 10) 1BDR1N (in base 32) «200 mg sospensione orale in bustina» 12 bustine in pet/alu/pet/pe AIC 044457024 (in base 10) 1BDR20 (in base 32) «200 mg sospensione orale in bustina» 18 bustine in pet/alu/pet/pe AIC 044457036 (in base 10) 1BDR2D (in base 32) «200 mg sospensione orale in bustina» 20 bustine in pet/alu/pet/pe AIC 044457048 (in base 10) 1BDR2S (in base 32) «200 mg sospensione orale in bustina» 24 bustine in pet/alu/pet/pe AIC 044457051 (in base 10) 1BDR2V (in base 32) «200 mg sospensione orale in bustina» 30 bustine in pet/alu/pet/pe AIC 044457063 (in base 10) 1BDR37 (in base 32) «400 mg sospensione orale in bustina» 10 bustine in pet/alu/pet/pe AIC 044457075 (in base 10) 1BDR3M (in base 32) «400 mg sospensione orale in bustina» 12 bustine in pet/alu/pet/pe AIC 044457087 (in base 10) 1BDR3Z (in base 32) «400 mg sospensione orale in bustina» 18 bustine in pet/alu/pet/pe AIC 044457099 (in base 10) 1BDR4C (in base 32) «400 mg sospensione orale in bustina» 20 bustine in pet/alu/pet/pe AIC 044457101 (in base 10) 1BDR4F (in base 32) «400 mg sospensione orale in bustina» 24 bustine in pet/alu/pet/pe AIC 044457113 (in base 10) 1BDR4T (in base 32) «400 mg sospensione orale in bustina» 30 bustine in pet/alu/pet/pe AIC 044457125 (in base 10) 1BDR55 (in base 32) Forma farmaceutica: sospensione orale in bustina Validita' prodotto integro: 3 anni Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Composizione Principio attivo: confezioni da 200 mg: ogni bustina monodose (10 ml di sospensione orale) contiene ibuprofene 200 mg. confezioni da 400 mg: ogni bustina monodose (10 ml di sospensione orale) contiene ibuprofene 400 mg. Eccipienti: sodio benzoato (E211); acido citrico anidro (E330); citrato di sodio diidrato (E331); saccarina sodica anidra (E954); cloruro di sodio; ipromellosa 15 cP; gomma di xantano (E415); maltitolo liquido (E965); glicerolo al 99,8% (E422); aroma fragola, [L'aromatizzante alla fragola contiene: sostanze identiche agli aromatizzanti naturali, preparazioni aromatizzanti naturali, maltodestrine del mais, trietilcitrato (E1505), glicole propilenico (E1520) e alcol benzilico]; taumatina (solo per confezioni da 400 mg); acqua purificata; Produttore del principio attivo: SI Group, Inc., 725 Cannon Bridge Road, USA-29115 Orangeburg, South Carolina Produttori del prodotto finito: Produzione Biofabri, S.L., A Relva s/n, O Porriño, 36400 Pontevedra - Spain. Alcala Farma, S.L., Avenida de Madrid, 82, Alcala' de Henares, 28802 Madrid - Spain. Farmasierra Manufacturing S.L., Ctra Irun, km. 26,200 - San Sebastian de los Reyes, 28700 Madrid - Spain. Confezionamento primario e secondario: Biofabri, S.L. A Relva s/n, O Porriño 36400 Pontevedra - Spain. Alcala Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 Alcala' de Henares 28802 Madrid - Spain. Pharmatis Zone d´Activites Est n. 1 60190 Estrees-Saint-Denis - France. Controllo di qualita': Chimico-fisici e microbiologici Biofabri, S.L. A Relva s/n, O Porriño 36400 Pontevedra - Spain. Alcala Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 Alcala' de Henares 28802 Madrid - Spain. Chimico-fisici Farmalider, S.A. C/Aragoneses,2, Alcobendas 28108 Madrid - Spain. Microbiologici Biolab, S.L. Avda. De los Reyes, 59 28770 Colmenar Viejo-Madrid - Spain. Rilascio dei lotti: Biofabri, S.L. A Relva s/n, O Porriño 36400 Pontevedra - Spain. Alcala Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 Alcala' de Henares 28802 Madrid - Spain. Farmalider, S.A. C/Aragoneses,2, Alcobendas 28108 Madrid - Spain. Indicazioni terapeutiche: confezioni da 200 mg NovalgidolAct dolore e' indicato per il trattamento di breve durata di dolori di intensita' lieve-moderata come cefalea, mal di denti, dismenorrea e dolore post-operatorio. NovalgidolAct dolore riduce anche l'infiammazione, la febbre e allevia i dolori associati a influenza e raffreddore. NovalgidolAct dolore 200mg e' raccomandato per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 20kg (di eta' pari o superiore a 6 anni). confezioni da 400 mg NovalgidolAct dolore e' indicato per il trattamento di breve durata di dolori di intensita' lieve-moderata come cefalea (comprese crisi di emicrania da lievi a moderate (con o senza aura)), mal di denti, dismenorrea e dolore post-operatorio. NovalgidolAct dolore riduce anche l'infiammazione, la febbre e allevia i dolori associati a influenza e raffreddore. NovalgidolAct dolore 400mg e' raccomandato per adulti e per adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40kg (di eta' pari o superiore a 12 anni). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': il medicinale e' collocato in C-bis per le confezioni da 200 mg e in C per le confezioni da 400 mg. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni da 200 mg: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica: medicinale da banco o di automedicazione. per le confezioni da 400 mg: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica: ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.