Gazzetta n. 78 del 4 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Krenosin» Estratto determina AAM/PPA n. 205 del 2 marzo 2018 Autorizzazione delle variazioni. Variazioni di tipo II: B.II.d.1.e), B.II.d.1.z), e variazioni di tipo IB: B.II.d.2.d), B.II.d.1.z), relativamente al medicinale KRENOSIN. Codice pratica: VN2/2017/282. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Variazione B.II.d.1.e di tipo II: Allargamento dei limiti di accettabilita' della specifica «pH» al rilascio del prodotto finito: Parte di provvedimento in formato grafico Variazione B.II.d.1.z di tipo II: Aggiornamento delle specifiche dei prodotti di degradazione con il corrispondente nuovo metodo HPLC al rilascio e al termine del periodo di validita': Parte di provvedimento in formato grafico Variazione B.II.d.2.d di tipo IB: Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione): identificazione del principio attivo mediante UV (invece di TLC) al rilascio; Variazione B.II.d.2.d di tipo IB: Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione): identificazione del principio attivo mediante nuovo metodo LC (invece del precedente metodo LC) al rilascio e al termine del periodo di validita'; Variazione B.II.d.2.d di tipo IB: Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione): dosaggio del principio attivo mediante nuovo metodo LC (invece del precedente metodo LC) al rilascio e al termine del periodo di validita': Parte di provvedimento in formato grafico Variazione B.II.d.1.z di tipo IB: Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (eliminazione del contenuto di NaCl al rilascio): Parte di provvedimento in formato grafico relativamente al medicinale «Krenosin», nella forma e confezione: A.I.C. n. 028990012 - «6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 6 flaconcini 2 ml. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano (Italia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.