Gazzetta n. 78 del 4 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Numeta» Estratto determina AAM/PPA n. 207 del 2 marzo 2018 Autorizzazione delle variazioni. Variazioni di tipo II: B.II.b.1 z), A.5.b), relativamente al medicinale NUMETA. Numero di procedura: n. SE/H/0918/002-004/II/026/G. Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiunta del sito di produzione Ajinomoto Omnichem SA./N. V, Rue Fonds Jean Pâques 8, Mont-Saint-Guibert, 1435, Belgium come produttore di finito (intermedio miscela dei singoli aminoacidi) ed eliminazione dello stesso come produttore di API; modifica del nome del sito per la sola fase di fabbricazione dell'intermedio del prodotto finito (miscela di singoli aminoacidi) da Ajinomoto Omnichem SA a AamiServices SA; modifica del nome del sito di per la sola fase di controllo dell'intermedio del prodotto finito (miscela di singoli aminoacidi) da Ajinomoto Omnichem SA a Minakem High Potent S.A.; modifiche consequenziali relative ai metodi analitici, dimensione del lotto e valutazione dell'holding time dell'intermedio del prodotto finito, relativamente al medicinale «Numeta», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, piazzale dell'Industria n. 20 - cap 00144 (Italia), codice fiscale 00492340583. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.