Gazzetta n. 78 del 4 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bleoprim» Estratto determina AAM/PPA n. 167/2018 del 20 febbraio 2018 Autorizzazione delle variazioni. C.I.4) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8) e relativi paragrafi del foglio illustrativo per inserire i risultati delle analisi dei dati presenti nel database globale di farmacovigilanza, dei dati disponibili in letteratura e nei principali testi di riferimento per la farmacovigilanza. C.I.4) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.4, 4.8) e relativi paragrafi del foglio illustrativo per inserire i risultati delle analisi dei dati presenti nel database globale di farmacovigilanza, dei dati disponibili in letteratura e nei principali testi di riferimento per la farmacovigilanza, che evidenziano un nesso causale tra l'uso di Bleoprim (Bleomicina) e casi di eruzioni cutanee tossiche relativamente al medicinale BLEOPRIM nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Codice pratica: VN2/2017/119 VN2/2017/309. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.