Gazzetta n. 79 del 5 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eyroobi» Estratto determina n. 414/2018 del 14 marzo 2018 Medicinale: EYROOBI. Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.a., Contrada Molino n. 17 - 63833 Montegiorgio (Fermo). Confezioni: «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738019 (in base 10); «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE da 5 ml con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738021 (in base 10); «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi LDPE da 5 ml con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738033 (in base 10); «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi LDPE da 5 ml con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738045 (in base 10): «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 4 flaconi LDPE da 5 ml con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738058 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni. Dopo la prima apertura, il medicinale puo' essere conservato per un massimo di ventotto giorni. Composizione: ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come cloridrato) e 5 mg di timololo (come maleato): principio attivo: dorzolamide cloridrato, timololo maleato; eccipienti: idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: dorzolamide cloridrato: Crystal Pharma S.A.U. - Parque Tecnologico De Boecillo - Parcela 105 - Spain - 47151 Boecillo, Valladolid; Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech Site - Neot-Hovav Eco-Industrial Park - Emek Sara, P.O. Box 2049 - Be'er Sheva 8412316 - Israel; timololo maleato: FDC Limited - Plot No. 19 & 20/2 M.I.D.C. Industrial Area - Village Dhatav - India - 402 116 Roha, Dist. Raigad, Maharashtra India. Produzione del prodotto finito: Excelvision - 27 st. La Lombardiere - Zl La Lombardiere - 07100 Annonay - France (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del lotto); Servipac - Cours Offenbach - Route de Montelier - 26000 Valence - France (confezionamento secondario); Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attikis Greece (confezionamento secondario, controllo e rilascio del lotto); Ionisos - Zi de l'Aubree - 72300 Sable Sur Sarthe - France (sterilizzazione del confezionamento); Santen OY - Niittyhaankatu 20 - 33720 Tampere Finland (rilascio del lotto). Indicazioni terapeutiche: indicato nel trattamento della Pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo quando trattamenti locali in monoterapia con beta-bloccanti non sono sufficienti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738019 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,00. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Eyroobi» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Eyroobi» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.