Gazzetta n. 79 del 5 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril» Estratto determina IP n. 174 del 7 marzo 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCO-RIL capsule hard 4mg/CAP dalla Grecia con numero di autorizzazione 45294/21-09-2009 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 - 20122 (Milano). Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule - codice A.I.C. n. 045666017 (in base 10), 1CKMR1 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Una capsula contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, acqua depurata; eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente) printing ink: ossido di ferro (rosso) E172. Indicazioni terapeutiche: trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); CIT srl, via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza e Brianza); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1, Settala loc. Caleppio - 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Muscoril» «4 mg capsule rigide» 30 capsule - codice A.I.C. n. 045666017. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Muscoril» «4 mg capsule rigide» 30 capsule - codice A.I.C. n. 045666017. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.