Gazzetta n. 79 del 5 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Onkotrone» Estratto determina PPA n. 219/2018 del 2 marzo 2018 C.I.4 - Modifica stampati per allinearli al CCSI C.I.1.b, IB: modifica stampati a seguito di referral art. 30 C.I.z readability user test, relativamente alla specialita' medicinale ONKOTRONE ed alle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 033834019 - «10 mg concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 5 ml; A.I.C. n. 033834021 - «20 mg concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 10 ml; A.I.C. n. 033834033 - «25 mg concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 12,5 ml; A.I.C. n. 033834045 - «30 mg concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 15 ml. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. Codice pratica: VN2/2015/311BIS - N1B/2015/3994 - N1B/2017/1988. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.