Gazzetta n. 80 del 6 aprile 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Porsilis M Hyo Id Once». Estratto provvedimento n. 177 dell'8 marzo 2018 Medicinale veterinario ad azione immunologica PORSILIS M Hyo ID ONCE - A.I.C. n. 104336. Confezioni: scatola di cartone contenente 1 flacone in vetro da 10 ml (50 dosi) - A.I.C. n. 104336021; scatola di cartone contenente 1 flacone in vetro da 20 ml (100 dosi) - A.I.C. n. 104336033; scatola di cartone contenente 5 flaconi in vetro da 10 ml (50 dosi) - A.I.C. n. 104336058; scatola di cartone contenente 5 flaconi in vetro da 20 ml (100 dosi) - A.I.C. n. 104336060; scatola di cartone contenente 10 flaconi in vetro da 10 ml (50 dosi) - A.I.C. n. 104336084; scatola di cartone contenente 10 flaconi in vetro da 20 ml (100 dosi) - A.I.C. n. 104336096; scatola di cartone contenente 1 flacone in PET da 20 ml (100 dosi) - A.I.C. n. 104336108; scatola di cartone contenente 5 flaconi in PET da 20 ml (100 dosi) - A.I.C. n. 104336110; scatola di cartone contenente 10 flaconi in PET da 20 ml (100 dosi) - A.I.C. n. 104336122. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmer Olanda. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: EMA/V/C/WS1277. Variazione di tipo II: Variazione consequenziale: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Si autorizza la variazione di tipo II n. C.I.4, richiesta con la procedura di worksharing (EMA/V/C/WS1277), ai sensi dell'art. 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008, per la modifica degli stampati relativamente all'uso associato non miscelato dei due vaccini Porsilis M Hyo ID Once e Porcilis PCV ID, somministrati ad almeno 3 cm di distanza l'uno dall'altro. Si autorizzano anche le modifiche della natura e dalla frequenza delle reazioni avverse correlate all'impiego dei due medicinali. Per effetto di tali modifiche vengono modificati i paragrafi 4.8 - Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione e 4.9 - Posologia e via di somministrazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i corrispondenti paragrafi 8 e 12, come segue: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione. I dati di sicurezza ed efficacia disponibili dimostrano che questo vaccino puo' essere somministrato con Porcilis PCV ID lo stesso giorno a partire da 3 settimane di eta', o in siti diversi (ad esempio i lati opposti del collo), oppure nello stesso sito, purche' la somministrazione intradermica di ciascun vaccino venga effettuata ad almeno 3 cm di distanza. Le possibili reazioni avverse sono le stesse presentate al paragrafo 4.6, tranne che per le dimensioni delle reazioni locali, che possono aumentare fino a 6 cm in singoli individui, accompagnate molto comunemente da rossore e croste. Nel caso in cui la crosta venga asportata, si possono comunemente osservare leggere lesioni alla cute. Consultare il foglietto illustrativo di Porcilis PCV ID. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. 4.9 Posologia e via di somministrazione Uso intradermico. Inoculare 0,2 ml per animale per via intradermica, preferibilmente ai lati del collo o lungo i muscoli del dorso, utilizzando un dispositivo per iniezioni multidose senza ago per somministrazione intradermica di liquidi, idoneo alla somministrazione «jet stream» di un volume di vaccino (0,2 ml ± 10%) attraverso gli strati epidermici della cute. Il piccolo e transitorio gonfiore intradermico che si osserva dopo la somministrazione intradermica e' indicativo di una tecnica vaccinale corretta. La sicurezza e l'efficacia di Porsilis M Hyo ID Once e' stata dimostrata utilizzando il dispositivo IDAL. Si autorizzano piccole modifiche redazionali del riassunto delle caratteristiche del prodotto. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.