Gazzetta n. 80 del 6 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 marzo 2018 Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189 del medicinale per uso umano «Enbrel», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 446/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la notifica dell'European Medicine Agency del 5 maggio 2017 di approvazione della variazione EMEA/H/C/000262/II/207/G con la quale ai sensi dell'art. 15 del Regolamento Europeo n. 1234/2008 la Agenzia Europea del Farmaco ha dato opinione favorevole alla suindicata variazione di autorizzazione delle nuove confezioni numero di presentazione europea EU/1/03/256/023-25; Vista la istanza della azienda titolare inviata a questa Agenzia il 10 novembre 2017 P/121391-A con la quale viene richiesta la autorizzazione alla immissione in commercio delle nuove confezioni del farmaco ENBREL approvate con procedura centralizzata EMEA/H/C/000262/II/207/G nelle more della pubblicazione della decisione europea; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Procedure Centralizzate, dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 4-6 dicembre 2017; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 26 gennaio 2018 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° dicembre al 31 dicembre 2017 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Vista la lettera dell'Ufficio Misure di Gestione del Rischio del 6 marzo 2018 (protocollo MGR/25660/P con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale ENBREL (etanercept); Determina: Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: ENBREL descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 19 marzo 2018 Il direttore generale: Melazzini   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni ENBREL Codice ATC - Principio attivo: L04AB01 - Etanercept Titolare: Pfizer Limited Cod. Procedura EMEA/H/C/262/II/207/G GUUE 26/01/2018 Indicazioni terapeutiche Artrite reumatoide Enbrel in associazione con metotrexato e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato) e' risultata inadeguata. Enbrel puo' essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il metotrexato e' inappropriato. Enbrel e' indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotrexato. Enbrel, da solo o in associazione con metotrexato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica. Artrite idiopatica giovanile Trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) e dell'oligoartrite estesa in bambini e adolescenti a partire dai 2 anni d'eta' che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotrexato. 123 Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire dai 12 anni di eta' che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotrexato. Trattamento dell'artrite correlata ad entesite in adolescenti a partire dai 12 anni di eta' che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, alla terapia convenzionale. Enbrel non e' stato studiato su bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Artrite psoriasica Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia e' risultata inadeguata. Enbrel ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia. Spondiloartrite assiale Spondilite anchilosante (SA) Trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Spondiloartrite assiale non radiografica Trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica grave, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Psoriasi a placche Trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotrexato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1) Psoriasi pediatrica a placche Trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini ed adolescenti a partire da 6 anni di eta' che non sono controllati in maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono intolleranti ad esse. Modo di somministrazione Il trattamento con Enbrel deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiografica, della psoriasi a placche o della psoriasi pediatrica a placche. I pazienti trattati con Enbrel devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente. La penna preriempita di Enbrel e' disponibile nei dosaggi da 25 mg e 50 mg. Altre presentazioni di Enbrel sono disponibili nei dosaggi da 10 mg, 25 mg e 50 mg. Enbrel e' somministrato per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 6.6). Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 7, «Utilizzo della penna preriempita MYCLIC per iniettare Enbrel». Confezioni autorizzate: EU/1/99/126/023 AIC: 034675227 /E in base 32: 1126JV - 25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita (MYCLIC) - 0,5 ml (50 mg/ml) - 4 penne preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcol; EU/1/99/126/024 AIC: 034675239 /E in base 32: 1126K7 - 25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita (MYCLIC) - 0,5 ml (50 mg/ml) - 8 penne preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcol; EU/1/99/126/025 AIC: 034675241 /E In base 32: 1126K9 - 25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita (MYCLIC) - 0,5 ml (50 mg/ml) - 24 penne preriempite + 24 tamponi imbevuti di alcol. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107c (par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare della A.I.C. n. deve concordare con le autorita' competenti dello Stato Membro il materiale educazionale definitivo, comprendente le informazioni sull'uso corretto e sicuro della penna pre-riempita fornite a tutti gli operatori sanitari che ci si aspetta prescrivano il prodotto e una Carta di Allerta per il Paziente che deve essere consegnata ai pazienti che usano Enbrel. Il materiale educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave: guida all'insegnamento per facilitare il training dei pazienti all'uso sicuro della penna preriempita; un dispositivo dimostrativo senza ago; materiale istruttivo da condividere con i pazienti. La Carta di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti elementi chiave per i pazienti trattati con Enbrel: il rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TBC); il rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-reumatologo, dermatologo, internista (RRL).