Gazzetta n. 82 del 9 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Zentiva» Estratto determina AAM/PPA n. 311/2018 del 26 marzo 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del Rinnovo europeo 20 maggio 2017 con conseguente modifiche editoriali ai testi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, Foglio illustrativo ed etichettatura (CZ/H/0515/001/R/001). Sono autorizzate, altresi', le Variazioni di tipo IB: CZ/H/0515/001/IB/009 - C.I.3.z) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.4 e 4.8) e relativi paragrafi del Foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura PSUSA - EMEA/H/C/2435/PSUSA/962/201607 per la Desloratadina e CZ/H/0515/001/IB/011 - C.I.z) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.8) e relativo paragrafo del Foglio illustrativo per adeguamento alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/610975/2017) per la Desloratadina e minime modifiche editoriali relativamente al Medicinale: DESLORATADINA ZENTIVA. Confezioni: 040872018 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872020 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PCTFE/PVC/AL 040872032 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872044 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872057 - «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872069 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872071 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872083 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 040872095 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PCTFE/PVC/AL. 040872107 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PCTFE/PVC Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 Milano (Italia) codice fiscale/partita I.V.A. n. 11388870153. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione mentre per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.