Gazzetta n. 82 del 9 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Accord Healthcare Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 312/2018 del 26 marzo 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del Rinnovo europeo 31 ottobre 2013 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura (NL/H/1444/001/R/001). Sono autorizzate, altresi', le variazioni: di tipo IB C.I.2.a) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento - Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari (NL/H/1444/001/IB/013) e tipo II C.I.2.b) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento - Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari, in particolare per implementare la decisione PRAC (EMA/706621/2016) a conclusione della procedura PSUSA/00002264/201512 sulla sostanza attiva paclitaxel e aggiornamento al QRD Template (NL/H/1444/001/II/023) relativamente al Medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA (040573). Confezioni: 040573014 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 mg/5 ml; 040573026 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg/16,7 ml; 040573038 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 300 mg/50 ml; 040573040 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 150 mg/25 ml; 040573053 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 600 mg/100 ml. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Gran Bretagna (GB) . Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione mentre per il Foglio illustrativo e l'etichettatura non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.