Gazzetta n. 82 del 9 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triatec HCT» Estratto determina AAM/PPA n. 313/2018 del 26 marzo 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 31 marzo 2012 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura (DE/H/2628/001-002/R/001). Sono, altresi', autorizzate le seguenti variazioni tipo II: (DE/H/2628/001-002/II/031) C.1.4. allo scopo di aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (sezioni 3, 4.2-4.5, 4.8, 5.2) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al CCDS in seguito ad interazioni tra ramipril e racecadotril; (DE/H/2628/001-002/WS/035) C.1.4. procedura di Worksharing (DE/H/xxxx/WS/368) allo scopo di aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (sezioni 4.2-4.5, 4.8, 5.2) e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo con l'inserimento di un nuovo effetto indesiderato «miopia acuta», aggiunta di nuove informazioni per l'effetto indesiderato «glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso» e aggiornamento al QRD template relativamente al Medicinale: TRIATEC HCT (028531) Dosaggio/Forma farmaceutica: «2,5 mg/12,5 mg compresse» (tutte le confezioni) «5 mg/25 mg compresse» (tutte le confezioni) Titolare AIC: Sanofi S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, CAP 20158, Milano (MI), Italia, codice fiscale 00832400154 Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.