Gazzetta n. 83 del 10 aprile 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cyclavance 100 mg/ml» soluzione orale per cani e gatti. Estratto provvedimento n. 195 del 13 marzo 2018 Medicinale veterinario: CYCLAVANCE 100 mg/ml soluzione orale per cani e gatti. Confezioni e A.I.C.: tutte A.I.C. n. 104633. Titolare A.I.C.: Virbac - 1ere avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516 Carros France. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: UK/V/0506/IB/007/G. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: delle dimensioni del flacone da 7 ml (con volume di riempimento pari a 5 ml); delle dimensioni delle due siringhe graduate da 1 ml e 3 ml, ora in polipropilene, utilizzate nel confezionamento 2. La variazione sopra indicata comporta la modifica della sezione 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito indicato: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario. Confezionamento 1: Flacone in vetro ambrato (di tipo III) chiuse con un tappo a prova di bambino in HDPE comprendente un adattatore in plastica (HDPE); Flacone da 5 ml, con un dosatore composto da una siringa graduata in PE da 1 ml con tacche da 0,05 ml, confezionato in una scatola di cartone; Flacone da 15 ml, con un dosatore composto da una siringa graduata in PE da 1 ml con tacche da 0,05 ml, confezionato in una scatola di cartone; Flacone da 30 ml, con due dosatori composti da siringhe graduate in PE sia da 1 ml che da 2 ml con tacche rispettivamente da 0,05 ml e 0,1 ml, confezionati in una scatola di cartone; Flacone da 60 ml, con due dosatori composti da siringhe graduate in PE sia da 1 ml che da 2 ml con tacche rispettivamente da 0,05 ml e 0,1 ml, confezionati in una scatola di cartone. Confezionamento 2: Flacone in vetro ambrato (di tipo III) chiuse con un tappo in gomma bromobutilica da 20 mm ed una capsula in alluminio tipo flip-off; Flacone da 5 ml, con un dosatore in policarbonato ed una valvola in silicone ed una siringa graduata in polipropilene da 1 ml con tacche da 0,05 ml, confezionato in una scatola di cartone; Flacone da 15 ml, con un dosatore in policarbonato ed una valvola in silicone ed una siringa graduata in polipropilene da 1 ml con tacche da 0,05 ml, confezionato in una scatola di cartone; Flacone da 30 ml, con due dosatori in policarbonato ed una valvola in silicone e due siringhe da 1 ml e 3 ml in polipropilene graduate rispettivamente con tacche da 0,05 ml e 0,1 ml confezionati in una scatola di cartone; Flacone da 50 ml, con due dosatori in policarbonato ed una valvola in silicone e due siringhe da 1 ml e 3 ml in polipropilene graduate rispettivamente con tacche da 0,05 ml e 0,1 ml confezionati in una scatola di cartone. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.