Gazzetta n. 83 del 10 aprile 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Alfaglandin C 0,250 mg/ml» soluzione iniettabile per bovini. Estratto provvedimento n. 194 del 13 marzo 2018 Medicinale veterinario: ALFAGLANDIN C 0,250 mg/ml soluzione iniettabile per bovini. Confezioni: tutte A.I.C. n. 104698. Titolare A.I.C.: Alfasan Nederland BV, P.O Box 78, 3440 AB Woerden, Paesi Bassi. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: NL/V/0146/II/006/G. Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: 1. la modifica dei limiti della specifica dell'eccipiente clorocresolo al rilascio e a fine validita' del prodotto finito, ora pari a: 0,90 - 1,10 mg/ml; 2. La modifica della seguente precauzione di conservazione «conservare ad una temperatura inferiore ai 25 °C dopo la prima apertura del confezionamento primario. Le variazioni indicate comportano la modifica della sezione 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo, come di seguito: 6.4 precauzioni speciali per la conservazione. Proteggere dalla luce. Proteggere dal gelo. Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 °C dopo la prima apertura del confezionamento. I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto annulla e sostituisce l'estratto del provvedimento n. 46 del 23 gennaio 2018. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.