Gazzetta n. 83 del 10 aprile 2018 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Alfaglandin C 0,250 mg/ml» soluzione iniettabile per bovini.


Estratto provvedimento n. 194 del 13 marzo 2018

Medicinale veterinario: ALFAGLANDIN C 0,250 mg/ml soluzione iniettabile per bovini.
Confezioni: tutte A.I.C. n. 104698.
Titolare A.I.C.: Alfasan Nederland BV, P.O Box 78, 3440 AB Woerden, Paesi Bassi.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: NL/V/0146/II/006/G.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche:
1. la modifica dei limiti della specifica dell'eccipiente clorocresolo al rilascio e a fine validita' del prodotto finito, ora pari a: 0,90 - 1,10 mg/ml;
2. La modifica della seguente precauzione di conservazione «conservare ad una temperatura inferiore ai 25 °C dopo la prima apertura del confezionamento primario.
Le variazioni indicate comportano la modifica della sezione 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo, come di seguito:
6.4 precauzioni speciali per la conservazione.
Proteggere dalla luce. Proteggere dal gelo.
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 °C dopo la prima apertura del confezionamento.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto annulla e sostituisce l'estratto del provvedimento n. 46 del 23 gennaio 2018.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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