Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Alphagan» Estratto determina IP n. 202 del 13 marzo 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ALPHAGAN 0,2% P/V COLIRIO EN SOLUCION 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 653734 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli. Confezione: Alphagan 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione. Codice A.I.C. n. 045769015 (in base 10) 1CNS9R (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. eccipienti: Benzalconio cloruro, Alcool polivinilico, Sodio cloruro, Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Acqua depurata, Acido cloridrico o Sodio idrossido Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione all'interno dell'occhio. Puo' essere usato da solo, quando i colliri beta-bloccanti sono controindicati, o con un altro collirio, quando un solo farmaco non e' sufficiente a ridurre l'aumento della pressione dell'occhio nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto o nell'ipertensione oculare. Officine di confezionamento secondario. S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR); Pharma partner S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO) Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: ALPHAGAN 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione. Codice A.I.C. n. 045769015. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione al fini della fornitura Confezione: Alphagan 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione. Codice A.I.C. n. 045769015. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.