Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pletal» Estratto determina IP n. 203 del 13 marzo 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PLETAL 100 mg comprimidos 56 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 660454 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.R.L. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli. Confezione: «Pletal» «100 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/al; codice A.I.C: 045756018 (in base 10) 1CNCML (in base 32). Forma farmaceutica : compresse. Ogni compressa contiene: principi attivi: Cilostazolo 100 mg; eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: «Pletal» appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3. Agisce in vari modi, tra cui dilatando alcuni vasi sanguigni e riducendo l'attivita' di coagulazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine all'interno dei vasi sanguigni. «Pletal» le e' stato prescritto per la «claudicazione intermittente». La claudicazione intermittente e' il dolore, simile a un crampo, che avverte alle gambe quando cammina, ed e' causata da un apporto insufficiente di sangue alle gambe. «Pletal» migliorando la circolazione del sangue nelle gambe le permette di camminare senza avvertire dolore per una distanza maggiore. «Pletal» e' raccomandato unicamente per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati a sufficienza dopo aver modificato lo stile di vita (ad esempio smettere di fumare e fare piu' attivita' fisica) e dopo aver intrapreso altre misure. E' importante che lei continui a seguire le modifiche che ha apportato al suo stile di vita mentre prende «Pletal». Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partner S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Pletal» «100 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/al; codice A.I.C.: 045756018; classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Pletal» «100 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/al; codice A.I.C.: 045756018; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.