Estratto determina IP n. 266 del 28 marzo 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLIXONASE, 50 mcg/dawke, aerosol do nosa, zawiesina dalla Polonia con numero di autorizzazione R/2948 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2, 20090 Segrete (MI). Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni. Codice AIC: 045941010 (in base 10) 1CU08L (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione 100 g di sospensione contengono: principio attivo: fluticasone propionato 0,050 g Eccipienti: Glucosio anidro, cellulosa microcristallina-carmellosa sodica, alcool 2- feniletilico, benzalconio cloruro, polisorbato 80, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Rinite allergica Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche, compresa la pollinosi («febbre da fieno») e delle riniti vasomotorie. Polipi nasali «Flixonase» e' indicato per il trattamento sintomatico delle forme lievi e moderate di poliposi nasale associata a sintomi di ostruzione nasale. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57, 59100 Prato (PO) S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 26824 Cavenago D'Adda Lodi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni Codice AIC : 045941010. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni. Codice AIC: 045941010. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |