Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sintrom» Estratto determina AAM/PPA n. 320 del 3 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.I.a.1.g), B.I.a.2.b), e Variazioni di tipo I: B.I.a.1.f), B.I.a.3.a),B.I.a.4.b), B.I.b.1.c), B.I.b.1.d), B.I.b.2.a), B.I.b.2.e), B.I.a.1), B.I.a.4), B.I.b.1), B.I.c.1), relativamente al medicinale SINTROM; Codice pratica: VN2/2017/145. Si approvano le seguenti variazioni di tipo II: variazione B.I.a.1.g): introduzione di BACHEM AG come sito di produzione dell'API ACENOCOUMAROL, non supportato da ASMF; variazione B.I.a.2.b): modifica sostanziale del processo di produzione dell'API ACENOCOUMAROL; e le seguenti variazioni di tipo I: variazione B.I.a.1.f) per l'aggiunta di «Haute Ecole Specialisee de Suisse Occidentale (Hes.so)» come sito responsabile dei controlli microbiologici dell'API; variazione B.I.a.3.a) di tipo IA per modifica batch size dell'API grezzo (da 294 Kg a 450 Kg); 3 variazioni B.I.a.4.b) di tipo IA relative all'aggiunta di nuovi IPC; variazione B.I.a.4.z) di tipo IB per modifica limite di accettabilita' di IPC; variazione B.I.b.1.c) di tipo IA per l'aggiunta di nuova specifica relativa a raw materials; variazione B.I.b.1.d) di tipo IA per l'eliminazione di specifica obsoleta relativa a raw materials; variazione B.I.b.1.z) di tipo IB per modifica della specifica «Appearance»; 3 variazioni B.I.b.2.a) di tipo IA per modifiche minori ai metodi analitici; 2 variazioni B.I.b.2.e) di tipo IA per modifiche minori ai metodi analitici; variazione B.I.c.1.z) di tipo IB per l'aggiunta di specifiche del confezionamento primario; variazione B.I.d.1.z) di tipo IB per l'estensione del periodo di validita' del reference standard dell'API, relativamente al medicinale «Sintrom», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 011782024 - «1 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 011782036 - «1 mg compresse» 100 compresse. Titolare AIC: MERUS LABS LUXCO II SARL con sede legale e domicilio in 26-28 Rue Edward Steichen, L-2540 - Lussemburgo (Lussemburgo). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.