Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deferoxamina Noridem» Estratto determina AAM/PPA n. 326 del 3 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.II.b.4.d) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; la modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi, e la variazione di tipo IB: C.I.2.a) Modifica degli stampati per adeguamento ai testi del prodotto di riferimento, relativamente al medicinale DEFEROXAMINA NORIDEM, A.I.C. n. 043361. Numeri di procedura: n. UK/H/3325/001-002/II/007; n. UK/H/3325/001-002/IB/008. E' autorizzata la modifica della dimensione del lotto del prodotto finito per aggiunta dell'eccipiente NaOH. E' altresi' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Deferoxamina Noridem», A.I.C. n. 043361, per tutte le forme e confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Noridem Enterprises Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cipro. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Disposizioni finali Il presente estratto annulla e sostituisce la comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/5867 del 22 gennaio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Foglio delle inserzioni n. 33 del 20 marzo 2018.