Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Furosemide Hexal» Estratto determina AAM/PPA n. 323 del 3 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.II.b.5.e) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, e variazione tipo IB: B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione, relativamente al medicinale FUROSEMIDE HEXAL; Codice pratica: VN2/2017/396. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Allargamento IPC del test «tapped density» nella fase di pre-compressione e contestuale eliminazione IPC del test «bulk density» nella fase di granulazione, relativamente al medicinale «Furosemide Hexal», nella forma e confezione: A.I.C. n. 032898013 - «500 mg compresse» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio - Varese (VA) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.