Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frobemucil» Estratto determina AAM/PPA n. 247 del 15 marzo 2018 Codice pratica: N1B/2017/1448BIS Descrizione del medicinale, attribuzione A.I.C. e variazioni E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FROBEMUCIL anche nella forma farmaceutica/dosaggio e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in tubo in PP - A.I.C. n. 038176057 (base 10) 14F19T (base 32); «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in strip AL - A.I.C. n. 038176069 (base 10) 14F1B5 (base 32). Principio attivo: acetilcisteina in sostituzione delle confezioni gia' autorizzate: «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo in PP - A.I.C. n. 038176018; «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in foglio di alluminio laminato - A.I.C. n. 038176032. Altresi', a seguito della modifica del regime di fornitura, le indicazioni terapeutiche vengono modificate come riportato: da: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta,bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. trattamento antidotico; intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo; uropatia da iso e ciclofosfamide; a: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in tubo in PP - A.I.C. n. 038176057 e «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in strip AL - A.I.C. n. 038176069 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in tubo in PP - A.I.C. n. 038176057 e «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in strip AL - A.I.C. n. 038176069 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali da banco o di automedicazione Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.