Gazzetta n. 94 del 23 aprile 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triamlo»

Estratto determina AAM/PPA/346 del 10 aprile 2018

Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2018/6.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Zentiva Italia Srl (codice SIS 8043) con sede legale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano - codice fiscale 11388870153.
Medicinale TRIAMLO. Confezioni e A.I.C. n.:
043405012 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405024 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405036 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405048 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405051 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405063 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405075 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405087 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405099 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405101 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405113 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405125 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405137 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405149 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405152 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405164 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405176 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405188 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405190 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405202 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405214 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405226 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405238 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405240 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405253 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405265 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405277 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405289 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405291 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405303 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405315 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405327 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405339 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405341 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405354 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405366 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405378 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405380 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405392 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405404 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405416 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405428 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405430 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405442 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405455 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405467 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405479 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405481 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405493 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
043405505 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, alla societa' Sanofi S.p.a. (codice SIS 8055) con sede legale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano, codice fiscale 00832400154.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.