Gazzetta n. 94 del 23 aprile 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tanzolan»

Estratto determina AAM/PPA n. 347 del 10 aprile 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2017/849.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Teva Italia S.r.l., con sede in piazzale Luigi Cadorna, 4, Milano, con codice fiscale 11654150157.
Medicinale TANZOLAN Confezioni e A.I.C. n.:
043054016 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/AL;
043054028 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 7×1 capsule in blister AL/AL;
043054030 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister AL/AL;
043054042 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 10×1 capsule in blister AL/AL;
043054055 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL;
043054067 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14×1 capsule in blister AL/AL;
043054079 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL;
043054081 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28×1 capsule in blister AL/AL;
043054093 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister AL/AL;
043054105 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 30×1 capsule in blister AL/AL;
043054117 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister AL/AL;
043054129 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 50×1 capsule in blister AL/AL;
043054131 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 50×1 capsule in blister AL/AL confezione ospedaliera;
043054143 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister AL/AL;
043054156 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56×1 capsule in blister AL/AL;
043054168 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister AL/AL;
043054170 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 60×1 capsule in blister AL/AL;
043054182 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister AL/AL;
043054194 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 90×1 capsule in blister AL/AL;
043054206 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister AL/AL;
043054218 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98×1 capsule in blister AL/AL;
043054220 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister AL/AL;
043054232 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 100×1 capsule in blister AL/AL;
043054244 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE;
043054257 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE;
043054269 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE;
043054271 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 49 capsule in flacone HDPE;
043054283 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone HDPE;
043054295 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE;
043054319 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 (2×49) capsule in flacone HDPE;
043054321 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 (2×50) capsule in flacone HDPE;
043054333 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/AL;
043054345 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7×1 capsule in blister AL/AL;
043054358 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister AL/AL;
043054360 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 10×1 capsule in blister AL/AL;
043054372 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL;
043054384 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14×1 capsule in blister AL/AL;
043054396 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL;
043054408 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28×1 capsule in blister AL/AL;
043054410 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister AL/AL;
043054422 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30×1 capsule in blister AL/AL;
043054434 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister AL/AL;
043054446 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 50×1 capsule in blister AL/AL;
043054459 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 50×1 capsule in blister AL/AL confezione ospedaliera;
043054461 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister AL/AL;
043054473 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56×1 capsule in blister AL/AL;
043054485 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister AL/AL;
043054497 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 60×1 capsule in blister AL/AL;
043054509 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister AL/AL;
043054511 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 90×1 capsule in blister AL/AL;
043054523 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister AL/AL;
043054535 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98×1 capsule in blister AL/AL;
043054547 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister AL/AL;
043054550 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100×1 capsule in blister AL/AL
043054562 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE;
043054574 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE;
043054586 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE;
043054598 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 49 capsule in flacone HDPE;
043054600 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone HDPE;
043054612 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE;
043054636 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98(2×49) capsule in flacone HDPE;
043054648 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100(2×50) capsule in flacone HDPE, alla societa': S.F. GROUP S.r.l., con sede legale in via Tiburtina, 1143, Roma, con codice fiscale 07599831000.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.