Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Teva» Estratto determina n. 594/2018 del 10 aprile 2018 Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.- viale del Mulino n. 01 - Centro direzionale Milano fiori Nord - Palazzo U 10 - 20090 Assago (MI). Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043065465 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043065477 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043065489 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043065491 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rosuvastatina Teva e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.