Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tigeciclina Teva» Estratto determina n. 595/2018 del 10 aprile 2018 Medicinale: TIGECICLINA TEVA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4, 20123 Milano. Confezioni: «50 mg polvere per soluzione per infusione»1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045205010 (in base 10); «50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. 045205022 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione). Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Principio attivo: Tigeciclina 50 mg. Eccipienti: L-arginina, Acido cloridrico (per la regolazione del pH), Sodio idrossido (per la regolazione del pH). Indicazioni terapeutiche: Tigeciclina Teva e' indicata negli adulti e nei bambini dagli otto anni di eta' per il trattamento delle seguenti infezioni: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico; infezioni complicate intra-addominali (cIAI). La tigeciclina deve essere utilizzata soltanto nei casi in cui gli antibiotici alternativi non siano adeguati. Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo degli antibiotici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045205022 (in base 10); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 364,78; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 602,04. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tigeciclina Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e Foglio illustrativo conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.