Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Ahcl». Estratto determina n. 582/2018 del 10 aprile 2018 Medicinale: METOTREXATO AHCL. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Confezioni: «2,5 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045586017 (in base 10); «2,5 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045586029 (in base 10); «2,5 mg compresse» 15 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045586031 (in base 10); «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045586043 (in base 10); «2,5 mg compresse» 24 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045586056 (in base 10); «2,5 mg compresse» 25 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045586068 (in base 10); «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045586070 (in base 10); «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045586082 (in base 10); «2,5 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045586094 (in base 10); «2,5 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045586106 (in base 10); «2,5 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045586118 (in base 10); «2,5 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045586120 (in base 10); «2,5 mg compresse» 15 compresse in blister pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045586132 (in base 10); «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045586144 (in base 10); «2,5 mg compresse» 24 compresse in blister pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045586157 (in base 10); «2,5 mg compresse» 25 compresse in blister pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045586169 (in base 10); «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045586171 (in base 10); «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045586183 (in base 10); «2,5 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045586195 (in base 10); «2,5 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045586207 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: principio attivo: metotrexato; eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro; lattosio monoidrato; sodio amido glicolato (tipo A); cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato (E470b). Produttore del principio attivo e controllo Metotrexato Excella GmbH Nürnberger Straße 12 Feucht 90537 Germania Produttori del prodotto finito Rilascio dei lotti Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito Controllo di qualita' Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory Tatra utca 27/b., Budapest 1136 Ungheria Produzione, confezionamento primario e secondario Cipla Limited Unit VI, Plot no. L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate Verna, Goa 403722 India Cipla Limited Unit X, Plot no. L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate Verna, Goa 403722 India Indicazioni terapeutiche: artrite reumatoide attiva negli adulti; forme gravi di psoriasi volgare, particolarmente del tipo a placche, che non possono essere sufficientemente trattate con la terapia convenzionale e artrite psoriasica attiva negli adulti; terapia di mantenimento nella leucemia linfoblastica acuta (LLA) negli adulti, adolescenti e bambini dai 3 anni in su. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045586183 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,43. Confezione: «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045586082 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,43. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Metotrexato AHCL» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metotrexato AHCL» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.