Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xatral». Estratto determina IP n. 281 del 9 aprile 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XATRAL 10 mg prolonged release tablet - 30 tablets dal Regno Unito con numero di autorizzazione PL 04425/0657 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 (MI). Confezione: «Xatral 10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045857012 (in base 10) 1CRG7N (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Una compressa contiene: principio attivo: alfuzosina cloridrato 10 mg; eccipienti: ipromellosa, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, mannitolo, povidone, etilcellulosa 20, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ferro ossido giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna. Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda - LO; De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); CIT srl via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 Settala loc. Caleppio 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Xatral 10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045857012. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Xatral 10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse. Codice pratica MC1/2017/604. Codice A.I.C. n. 045857012. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.