Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ixilania» Estratto determina n. 586/2018 del 10 aprile 2018 Medicinale: IXILANIA. Titolare A.I.C.: FB Health S.p.a., via Piceno Aprutina n. 47 - 63100 Ascoli Piceno. Confezioni: «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule» - A.I.C. n. 038506073 (in base 10); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 10 capsule» - A.I.C. n. 038506085 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: venlafaxina; eccipienti: «Ixilania» 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, povidone, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, etilcellulosa, copovidone, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171) e gelatina; «Ixilania» 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, povidone, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, etilcellulosa, copovidone, blu brillante (E133), rosso allura (E129), giallo tramonto (E110), biossido di titanio (E171) e gelatina. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi di depressione maggiore; prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore; trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo d'ansia sociale; trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule»; A.I.C. n. 038506073 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,64; «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 10 capsule»; A.I.C. n. 038506085 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,52. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ixilania» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.