Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vanda 23» Estratto determina A.I.C. n. 36/2018 del 4 aprile 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzato il rinnovo, con validita' illimitata, dell'A.I.C. del medicinale: VANDA 23 alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Vanda Omeopatici S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Via Solferino, 10 - 00044 Frascati (RM), Italia. Confezione: «granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con tappo dispensatore in ps; A.I.C. n. 046197012 (in base 10). Forma farmaceutica: granuli. Tipologia medicinale: complesso. Composizione: =================================================== | Denominazione componente | | | omeopatico | Diluizione | +===========================+=====================+ |Nux vomica | 10DH| +---------------------------+---------------------+ |Argentum nitricum | 8DH| +---------------------------+---------------------+ |Lycopodium clavatum | 8DH| +---------------------------+---------------------+ |Chelidonium majus | 8DH| +---------------------------+---------------------+ |Anacardium | 8DH| +---------------------------+---------------------+ |Arsenicum album | 8DH| +---------------------------+---------------------+ |Pulsatilla | 8DH| +---------------------------+---------------------+ |Kalium bichromicum | 10DH| +---------------------------+---------------------+ Eccipienti: saccarosio. Produttore del prodotto finito: Hering S.r.l. Viale Dello Sviluppo, 6 - C.da Fargione Zona Industriale - Modica - 97015, Italia. Validita' del prodotto finito: cinque anni. Validita' dopo prima apertura: sei mesi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della determinazione di cui al presente estratto, conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.