Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dalmarelin, 25 microgrammi/ml» soluzione iniettabile per bovine e coniglie. Estratto del provvedimento n. 260 del 9 aprile 2018 Medicinale veterinario: DALMARELIN, 25 microgrammi/ml, soluzione iniettabile per bovine e coniglie. Confezioni: 1 flacone da 4 ml - A.I.C. n. 100049030; 10 flaconi da 4 ml - A.I.C. n. 100049055; 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100049016; 5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 100049028; 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 100049042. Titolare dell'A.I.C.: Fatro S.p.a., via Emilia, 285 - 40064 Ozzano dell'Emilia - Bologna. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: IT/V/0112/001/II/004/G - IT/V/0112/001/II/005/G. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: IT/V/0112/001/II/005/G. N. 3 Variazioni di tipo II. C.I.6.a): modifica delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una indicazione gia' approvata. Si esprime parere favorevole all'introduzione delle seguenti 3 indicazioni per e bovine: «Induzione del ciclo estrale nelle bovine nell'immediato post-partum dal 14° giorno dopo il parto»; «Induzione dell'ovulazione in bovine cicliche in associazione con l'inseminazione artificiale per ottimizzare il momento dell'ovulazione»; «Induzione e sincronizzazione di estro ed ovulazione in combinazione con la prostaglandina F2α (PGF2α) o PGF2α analogo, con o senza progesterone, come parte dei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso (FTAI)». Con le nuove indicazioni approvate il dosaggio raccomandato e' il seguente: induzione del ciclo estrale in bovine nell'immediato post-partum dal 14° dopo il parto: 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina); induzione dell'ovulazione in bovine cicliche in associazione con l'inseminazione artificiale per ottimizzare il momento dell'ovulazione: 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina). Dopo il rilevamento dell'estro, il prodotto dovrebbe essere somministrato al momento dell'inseminazione artificiale (AI) o fino ad 8 ore prima. Non dovrebbero trascorrere piu' di 20 ore tra l'inizio di un estro clinicamente manifesto e l'AI; induzione e sincronizzazione di estro ed ovulazione in combinazione con la prostaglandina F2α (PGF2α) o PGF2α analogo, con o senza progesterone, come parte dei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso (FTAI): 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina). Sulla base delle nuove indicazioni autorizzate e dell'impiego in combinazione con la prostaglandina F2α o PGF2α analogo, con o senza progesterone, in protocolli di induzione e sincronizzazione dell'ovulazione (es. OvSynch) con l'inseminazione artificiale a tempo fisso (AI) nelle bovine e' stato autorizzato il seguente protocollo OvSynch (GnRH/prostaglandina/GnRH): giorno 0: 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina); giorno 7: PGF2α/PGF2α analogo alla dose luteolitica; giorno 9: 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina). AI: 16-20 ore dopo la seconda iniezione di lecirelina, o al momento dell'estro se osservato prima. Il protocollo OvSynch combinato con la somministrazione supplementare di progesterone per la riproduzione delle bovine da latte a tempo predeterminato senza la necessita' di rilevamento specifico del calore e' riassunto di seguito: giorno 0: inserire il dispositivo intravaginale a rilascio di progesterone - somministrare 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina); giorno 7: rimuovere il dispositivo - somministrare PGF2α/PGF2α analogo alla dose luteolitica; giorno 9: 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina). AI 16-20 ore dopo la seconda iniezione di lecirelina, o al momento dell'estro se osservato prima. In seguito alle nuove indicazioni approvate, alle aggiunte dei dosaggi delle indicazioni e all'aggiunta dei protocolli OvSynch (GnRH/prostaglandina/GnRH) sono stati modificati SPC/PIL nelle apposite sezioni. Si allega SPC modificato nelle sezioni 1., 4.2 per l'aggiunta delle nuove indicazioni per i bovini, nella sezione 4.4 per le avvertenze, nella sezione 4.5 precauzioni speciali per l'impiego, nella sezione 4.9 posologia e via di somministrazione e nelle sezioni 6.5 e 6.6 per effetto dell'aggiunta di una nuova confezione (variazione IT/V/0112/001/II/004/G, conclusa e approvata in contemporanea a questa variazione). Etichetta e foglio illustrativo vengono modificati per tenere conto delle modifiche introdotte nel SPC. Le modifiche implementate su SPC e su etichetta/foglio illustrativo tengono conto delle variazioni approvate. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: IT/V/0112/001/II/004/G. Variazione tipo II B.II.e.1.b).2.: modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore per medicinali sterili. N. 2 Variazioni tipo I B. B.II.d.2.d).: modifica della procedura di prova del prodotto finito. Variazione tipo I A. B.II.d.1.d): modifica dei parametri di specifica del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo. Si esprime parere favorevole al raggruppamento di variazioni sopra indicato, in particolare alle seguenti modifiche: «Aggiunta alle confezioni gia' autorizzate di un nuovo contenitore: sacca collassabile da 100 ml in polietilene ad alta densita' (HDPE), chiusa con tappo in elastomero di tipo I e sigillata con ghiera in alluminio a cui e' stato assegnato il seguente numero di A.I.C.: 100049067». «Sostituzione del metodo di determinazione quali-quantitativa del principio attivo Lecirelina nel prodotto finito; sostituzione del metodo di determinazione quali-quantitativa del presenvante alcool benzilico nel prodotto finito». «Soppressione dalle specifiche del prodotto finito e durante il periodo di validita' del parametro di specifica per il controllo della dimensione delle particelle». In seguito alle modifiche approvate sono stati modificati nelle appropriate sezioni SPC e PIL. I lotti gia' in commercio possono essere smaltiti fino ad esaurimento scorte. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.